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Un fármaco que puede retardar el deterioro de los síntomas en pacientes con Alzheimer en fase inicial no se ofrecerá a los pacientes del NHS en Inglaterra, a pesar de la aprobación del regulador de medicamentos del país, ha decidido el organismo de control del gasto sanitario.
El Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención dijo el jueves que lecanemab es servicios medicos Esto se debe a que los beneficios son “demasiado pequeños para justificar los importantes costes para el NHS”.
El anuncio de Niza se produce después de que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, que evalúa la seguridad de los medicamentos, aprobara lecanemab. demencia Tratamientos que han sido aprobados por más de 20 años.
En ensayos clínicos, lecanemab ralentizó la progresión de la enfermedad de Alzheimer entre cuatro y seis meses al atacar la proteína beta-amiloide del cerebro.
En pacientes con enfermedad de Alzheimer, la causa más común de demencia, niveles anormales de proteínas se acumulan para formar placas que inhiben la función cerebral. Alrededor de un millón de personas en el Reino Unido viven actualmente con demencia, lo que la convierte en la principal causa de muerte en el país.
Sin embargo, este tratamiento es controvertido, tanto por su alto riesgo de efectos secundarios como por el coste y complejidad de su administración. El medicamento se administra por vía intravenosa en el hospital cada dos semanas y los pacientes deben ser monitoreados de cerca para detectar posibles efectos secundarios.
Para que sean eficaces, deben administrarse en las primeras etapas del proceso de la enfermedad. Sin embargo, sólo alrededor del 2% de los pacientes en el Reino Unido se someten a pruebas de diagnóstico como una exploración cerebral por PET o una punción lumbar para determinar si son elegibles para recibir el medicamento.
Hilary Evans-Newton, directora ejecutiva de Alzheimer’s Research UK, dijo que la decisión de Niza significaba que lecanemab sólo estaría disponible para aquellos que pudieran pagar de forma privada y estaba “profundamente decepcionada”.
Ella espera que nuevas conversaciones entre Nice, el fabricante Eisai y el NHS muestren un camino a seguir, y la organización benéfica ha escrito una carta de “llamado a la acción” al Secretario de Salud, Wes Streeting.
El profesor Jonathan Wenger, director médico de Niza, dijo a los periodistas que además del coste del medicamento, que cuesta más de 20.000 libras esterlinas al año en Estados Unidos, el NHS está pagando más de 500 libras esterlinas por paciente que recibe la infusión. Los costos administrativos como el diagnóstico, el suministro de líquidos intravenosos, las exploraciones de seguimiento y las consultas ambulatorias ascendieron a £ 19.000 por paciente al año.
En los ensayos clínicos, los pacientes recibieron el fármaco cada dos semanas durante 18 meses.
El director de políticas de Alzheimer’s Research, David Thomas, dijo en una conferencia de prensa el jueves que el NHS necesitaba invertir en diagnóstico y personal para poder ofrecer nuevos tratamientos.
Donanemab, un fármaco contra la enfermedad de Alzheimer desarrollado por el grupo farmacéutico estadounidense Eli Lilly, se dirige a las placas amiloides en el cerebro como lecanemab y probablemente enfrente “los mismos obstáculos”, añadió.
El profesor Stephen Powis, director médico nacional del NHS de Inglaterra, dijo que lecanemab fue el primer fármaco modificador de la enfermedad de Alzheimer aprobado en el Reino Unido.
Agregó que el personal de los servicios de salud está “estudiando otros 27 medicamentos que actualmente se encuentran en ensayos clínicos avanzados y potencialmente podrían ser aprobados en 2030”.
Al anunciar la aprobación regulatoria del medicamento, el director ejecutivo interino de calidad y acceso a la atención médica de la MHRA, Julian Beech, dijo que llevaría a cabo un “estudio de seguridad controlado posterior a la aprobación” para evaluar continuamente sus riesgos y beneficios.
Lecanemab fue aprobado por el regulador estadounidense, la Administración de Alimentos y Medicamentos, el año pasado. Pero en julio, la Agencia Europea de Medicamentos rechazó la aprobación del medicamento, diciendo que era ineficaz y tenía efectos secundarios como inflamación del cerebro.
Eisai y Biogen, las dos empresas que comercializan lecanemab, acogieron con satisfacción la aprobación de la MHRA.
Eisai dijo que estaba “trabajando en colaboración” con Niza, la Asociación Escocesa de Medicamentos (que determinará la rentabilidad al norte de la frontera y aún no ha tomado una decisión) y el Servicio Nacional de Salud (NHS), “para llevar este medicamento a mercado en el Reino Unido.” “Estamos trabajando para que esté disponible para personas elegibles con enfermedad de Alzheimer temprana lo antes posible”.
La decisión de Neath se aplica a Inglaterra, pero también se sigue en general en Gales e Irlanda del Norte.
