Miriam Fauzia | El Dallas Morning News (TNS)
Se espera que una vacuna de fentanilo desarrollada por investigadores de la Universidad de Houston entre en ensayos clínicos a mediados del próximo año, con la esperanza de ser una solución innovadora a una crisis mortal.
La vacuna, que ha demostrado éxito en estudios con animales, está diseñada para evitar que el opioide altamente adictivo ingrese al cerebro y cause una sobredosis. La startup biofarmacéutica Ovax adquirió la licencia para producir y probar la vacuna en noviembre de 2023 y ha recaudado más de 10 millones de dólares para este esfuerzo hasta junio.
“Estamos todos increíblemente emocionados”, dijo. collin gagecofundador y director ejecutivo de la startup. Añadió que su empresa está empezando desde “la zona cero” pero confía en que algún día tendrá una vacuna de fentanilo disponible para el público.
Ese día puede tardar mucho en llegar. Si bien las emergencias de salud pública, como la pandemia de COVID-19, pueden acelerar el desarrollo de vacunas, probar una nueva vacuna puede tardar de cinco a 10 años – a veces más.
Sobre eso, Las muertes por sobredosis de fentanilo han aumentado en Texasde menos de 80 en 2014 a casi 2.300 en 2023, según el Departamento de Servicios de Salud del Estado de Texas. El opioide sintético, fabricado ilegalmente pero también disponible con receta médica, es 50 veces más fuerte que la heroína y 100 veces más fuerte que la morfinaconvirtiéndola en la droga más mortífera en la crisis de opioides.
Para las vacunas de fentanilo, los adyuvantes son esenciales
La idea de crear una vacuna contra los opioides atrajo atención científica desde la década de 1970. A diferencia de las bacterias o los virus, nuestro sistema inmunológico no reconoce los opioides como invasores extraños. Pero se puede entrenar al sistema inmunológico para que produzca anticuerpos en respuesta a un opioide como el fentanilo mediante una vacuna que une partes del fármaco a partes de bacterias no infecciosas y utiliza sustancias llamadas adyuvantes.
Los adyuvantes están diseñados para estimular la respuesta inmune y son particularmente importantes en las vacunas dirigidas a los trastornos por uso de sustancias. Los intentos anteriores de fabricar este tipo de vacunas no tuvieron éxito en parte porque los adyuvantes no eran lo suficientemente eficaces, afirmó. Jay Evansdirector del Centro de Medicina Traslacional de la Universidad de Montana. Evans también es el director científico y estratégico de Inmuneuna empresa de biotecnología con sede en Montana que desarrolla y prueba una variedad de vacunas incluidos aquellos dirigidos a la adicción al fentanilo y la heroína.
El adyuvante de la vacuna de fentanilo de la Universidad de Houston es una enterotoxina, una sustancia química producida por la bacteria Escherichia coli y modificada para que no sea infecciosa. el era desarrollado por primera vez en la Universidad de Tulane en Luisiana a principios de la década de 2000 y se ha utilizado en una variedad de vacunas, dijo Colin Haileprofesor asociado de investigación de psicología en la Universidad de Houston que dirigió el desarrollo de la vacuna de fentanilo. Haile también es cofundadora y consultora de Ovax.
“He estado en 15 ensayos clínicos en humanos en combinación con otras vacunas”, dijo, refiriéndose al adyuvante utilizado en la vacuna de su equipo. “Se han realizado estudios en bebés donde los resultados han sido fantásticos, casi sin efectos secundarios”.
A otros investigadores les gusta David Dowling y Dr. Ofer LevyAmbos cofundadores de Ovax están usando adyuvantes que no han sido probados en humanos pero que parecen mejorar efectivamente la respuesta inmune a las vacunas dirigidas a los trastornos por uso de sustancias, al menos según estudios en animales, dijo Dowling.
Ensayos clínicos llenos de desafíos
Está previsto que los ensayos clínicos de fase 1 para la vacuna de la Universidad de Houston comiencen en el segundo trimestre de 2025. Ovax también está en negociaciones de licencia con el Boston Children’s Hospital para una vacuna de fentanilo desarrollada por Dowling y Levy. Si estas negociaciones tienen éxito, los ensayos clínicos de fase 1 podrían comenzar a principios de 2026.
Estos ensayos tendrán como objetivo establecer la eficacia de la vacuna Nivel de seguridad, posibles efectos secundarios y dosis ideal.. Encontrar personas que participen será un desafío, dijo Evans.
“En comparación con un ensayo clínico normal sobre enfermedades infecciosas, será más difícil. La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) es bastante inflexible en no probar esta vacuna en individuos sanos que no tengan ya algún tipo de dependencia de opioides”, afirmó. “Por lo tanto, debemos centrarnos en los pacientes de la fase 1 que tienen antecedentes de trastorno por consumo de opioides, y esa es una población más difícil de reclutar. Tomará más tiempo; La población de pacientes tendrá más eventos adversos porque son consumidores de drogas y será más difícil de rastrear”.
Evans añadió que el estigma que rodea a la adicción y el uso de drogas puede hacer que las personas se muestren reacias a revelar su condición y participar en un ensayo clínico.
Ovax aún no ha decidido dónde planea llevar a cabo sus ensayos clínicos de Fase 1, dijo Gage, pero está buscando sitios en Australia y los Países Bajos.
“También estamos buscando en Estados Unidos”, dijo, “pero es difícil encontrar la población de pacientes adecuada”.
Los ensayos clínicos futuros tendrían que determinar la eficacia de la vacuna, quién se beneficiaría más y cuánto duraría la inmunidad.
Vacunas como parte de la solución
Algunos críticos de las vacunas de fentanilo dicen que restan recursos a los tratamientos existentes para la adicción a opioides, como la buprenorfina. metadona y naltrexona. Algunos cuestionaron si la gente buscaría la vacuna.
“La gente tiene que decir que quiere que le inyecten y tiene que elegir si quiere volver para cada inyección o infusión”. Keith Humphreysprofesor de psiquiatría y ciencias del comportamiento en la Universidad de Stanford, dijo al Washington Post en 2023. “Las vacunas no hacen nada para reducir los antojos o la abstinencia ni para motivar a alguien a regresar para recibir más atención”.
Para Haile, una vacuna de fentanilo no es la única solución, sino un arma más en la lucha contra la crisis de los opioides. Él y sus colegas de la Universidad de Houston realizaron estudios en animales para investigar cómo la vacuna afecta el tratamiento con buprenorfina, un medicamento comúnmente recetado para controlar la abstinencia y los antojos de drogas. Los hallazgos aún no se han publicado, pero son “bastante impresionantes”, dijo Haile, y señaló que las vacunas de fentanilo podrían mejorar la eficacia de los tratamientos existentes.
“Lo más importante a tener en cuenta es que nos estamos moviendo lo más rápido que podemos. … Necesitamos llevar algo al mercado lo más rápido posible para resolver este terrible problema”, dijo Haile. “El objetivo final es proteger a las personas y salvar vidas”.
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