WASHINGTON — A medida que el COVID-19 se propagaba por todo el mundo a principios de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos retiró a la mayoría de sus inspectores de seguridad del campo, creando una enorme acumulación de fábricas farmacéuticas no inspeccionadas en los EE. UU. y el extranjero.
Casi cinco años después, Associated Press quiso evaluar el desempeño de la FDA en materia de inspecciones de fábricas que producen medicamentos utilizados por millones de estadounidenses.
La FDA mantiene una lista de instalaciones farmacéuticas para inspeccionar anualmente, priorizándolas según sus riesgos potenciales. Pero la lista es confidencial, por lo que AP creó su propia lista recopilando registros públicos de las inspecciones de la FDA antes del COVID-19 y rastreando qué empresas no recibieron un seguimiento.
Aquí hay cinco conclusiones de la historia exclusiva de AP:
La FDA no ha regresado a casi 2.000 fábricas de medicamentos desde antes de la pandemia
Las fábricas de medicamentos atrasadas identificadas por AP representan alrededor del 42% de las empresas actualmente registradas para producir medicamentos para Estados Unidos y que pasaron las inspecciones de vigilancia de la FDA antes de mayo de 2019. Las fábricas producen cientos de medicamentos esenciales, incluidos antibióticos, anticoagulantes y terapias contra el cáncer.
Según las propias directrices de la FDA, las fábricas que no han sido inspeccionadas en cinco años o más se consideran un riesgo significativo y se les debe dar prioridad para la inspección.
Si bien la mayoría de las fábricas vencidas están en Estados Unidos, más de 340 están en India y China, los principales productores de ingredientes de medicamentos genéricos con receta en Estados Unidos.
Los funcionarios de la FDA dicen que el suministro de medicamentos de Estados Unidos es “el más seguro del planeta”. Debido a su enorme carga de trabajo de inspección, la agencia dice que prioriza las instalaciones que representan el mayor riesgo para el público. La FDA ha utilizado herramientas en línea e información de los reguladores europeos para complementar sus esfuerzos.
Las inspecciones de drogas aún no se han recuperado de las perturbaciones pandémicas
La FDA ha aumentado las inspecciones desde 2021, centrándose en las plantas extranjeras. Pero la agencia todavía no está inspeccionando al nivel que tenía antes del COVID-19. Las cifras de inspecciones del año pasado disminuyeron un 40% con respecto al período anterior a la pandemia, según un análisis de AP.
Los empleados de la FDA continúan abandonando la agencia, lo que obstaculiza los esfuerzos de inspección
El trabajo de la agencia se ha visto frenado por el agotamiento, según un alto funcionario. Una ola de salidas antes y después de la pandemia dejó a la agencia con una fuerza laboral menos experimentada.
“No hemos podido mantener el ritmo de deserción y tenemos varios investigadores que no están tan capacitados como sus predecesores”, dijo el comisionado asociado de la FDA, Michael Rogers. “Continuamos aumentando su experiencia y capacitación para llevar este grupo de investigadores al mismo nivel que podíamos utilizar antes de la pandemia”.
Persisten las vacantes entre la fuerza laboral de la FDA
A pesar de años de esfuerzos de reclutamiento, la FDA todavía tiene más de 220 vacantes entre su fuerza laboral de inspección, según registros de la agencia obtenidos por AP. Hoy en día, el equipo de inspección de la FDA cuenta con un 85 % de personal, en comparación con más del 95 % en el año fiscal 2019.
Los funcionarios de la FDA están descubriendo serios problemas al regresar a las fábricas en el extranjero
Cuando los inspectores de la FDA visitan fábricas en la India y otros países, a veces encuentran violaciones flagrantes.
Un inspector de la FDA que visitó Intas Pharmaceuticals en India, por ejemplo, fue testigo de cómo un empleado de la empresa “vertía ácido acético en un bote de basura” para destruir documentos de la empresa relacionados con pruebas de medicamentos. La FDA emitió una carta de advertencia el año pasado documentando una serie de violaciones en la planta, incluidas malas prácticas de fabricación y mantenimiento de registros.
Publicado originalmente:
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